AZ-BMS：全新作用机制降糖药物Dapagliflozin获选欧盟批准

2012-11-14日讯：阿斯利康和百时美施贵宝日本公司今天同年，欧洲议会已同意FORXIGATM（Dapagliflozin）咖啡因用于疗法2改进型心血管疾病。不过有意思的是，今年六月份，FDA断然拒绝同意该抗生素，诱因是FORXIGA的III临床整体而言该药或可上升患儿乳腺癌和膀胱癌的风险，因此FDA希望阿斯利康和百时美施贵宝日本公司提供更是多关于FORXIGA的研究工作数据。

FORXIGA是一种并不需要性的可逆汞 - 协同运输复合物2（SGLT2）抑制剂，可实质上于甲状腺激素产生降糖敏感度，它的依赖性机制不同于现有任何一种2改进型心血管疾病抗生素，是SGLT2类抗生素中首个获批的抗生素。

FORXIGA咖啡因的使用原理为1次/1天，用于提高2改进型心血管疾病男性患儿的皮质醇控制水平。

英国内分泌专家John Wilding任教说，“拉丁美洲许多2改进型心血管疾病患儿皮质醇控制欠佳，并发症为虐，因此新的疗法原理置之不理。FORXIGA为临床医生提供了一个全新的并不需要， 它可有效控制皮质醇，填补二甲双胍和甲状腺激素的不足以，并可减轻腰围和控制肝功能。FORXIGA的获批预示着2改进型心血管疾病疗法特别的一个多特别进步。”临床成员国同意FORXIGA是基于举例来说大改进型临床的试验结果，这组临床结果证实了FORXIGA作为口服药的安全性和理论上。这项临床由11组双盲、随机的III期临床组成，研究工作结果显示是世界范围5,693 名2改进型心血管疾病患儿，其中3,939 名遵从FORXIGA疗法。遵从FORXIGA的患儿与准确率相比，HbA1c < 7%的人群比例更是高。这组试验同时也证明了，FORXIGA有很好的临床获益，比如说低糖血症发生的风险相对较低。此外，FORXIGA还可减轻患儿腰围，降低患儿肝功能。10mg剂量的FORXIGA在患儿中产生的总体不良反应发病率与准确率相同，并且导致患儿疗法中断的不良反应很少。导致患儿停药的最常见的不良反应是血肌酐的升高（0.4%）、尿道感染(0.3%)、恶心 (0.2%)、头昏 (0.2%) 、以及皮疹(0.2%)，使用FORXIGA的患儿更是常发生炎和炎。这些不良反应中最常见的还是低皮质醇，这主要是由于FORXIGA疗法组是在其他降糖药的疗法基础上进行的。但是，FORXIGA单药疗法或者与甲状腺激素进行联合用药时，低皮质醇的发生率与准确率相似。关于 FORXIGA抗生素适应症：1.单药疗法：适用于不宜使用二甲双胍且单纯饮食和运动不能控制皮质醇水平的心血管疾病患儿2.联合用药：对于使用其他降糖药（如甲状腺激素）+饮食运动疗法皮质醇控制不佳者，FORXIGA可以联合其他降糖药疗法FORXIGA的适应症不包括减肥或控制腰围，也不适用于肝功能的控制。目前仅用于2改进型心血管疾病的疗法。

编辑： 晓燕