全球首款皮射PD-L1抗体KN035（恩沃利单抗注射液）美国特许临床试验完成首例患者给药

12月初10日，尚德史蒂夫海洋生物科技与想法基尔医小儿、TRACON Pharmaceuticals（以下简称“TRACON”）联合宣布：皮射PD-L1单域防体KN035（DNP：恩沃利防肿刺毛有效成分）在宾夕法尼亚州的一项持有人病理试验（ENVASARC）进行元月初病征给小儿。

该研究工作（ENVASARC）是一项多为中都心、开放页面、随机、非对照、交叉数据流的持有人病理试验（NCT 04480502），意在审核KN035用做化疗既往非免疫检查点抑制剂化疗惨败的多形性白血病（UPS）/纤维组织蛋白质白血病（MFS）病征。试验将在宾夕法尼亚州约25个顶级化疗为中都心积极开展，共原先入组160事例病征：A数据流将入组80事例病征给予KN035单小儿化疗，B数据流将入组80事例病征给予KN035联合Ipilimumab（伊匹木防肿刺毛）化疗，主要终点为客观加剧不下（ORR），次要终点主要最主要加剧时长（duration of response），终点数据由独立审查委员会透过盲审。

圣莫尼卡白血病研习为中都心主任Sant Chawla助手坚称：“我们很高兴看见KN035针对白血病的ENVASARC持有人试验进行元月初病征给小儿。免疫临床已从根本上转变了多种的化疗模式，我们认为KN035对于现有依赖于化疗可选择的白血病病征不具同样的潜力。”

尚德史蒂夫创办者、总裁职常务董事徐霆助手坚称：“KN035作为当今世界首个皮射PD-L1抑制剂，已在当今世界多个病理试验中都获得了鼓励的PK、和安全性数据。此次宾夕法尼亚州持有人病理试验进行元月初病征给小儿，是KN035当今世界结构设计的又一个重要里程碑事件真相。我们期待这项研究工作能够顺利透过，早日为当今世界病征带来属于自己化疗可选择。” 想法基尔医小儿总裁职顾问制订官龚兆龙助手坚称：“我们为KN035在宾夕法尼亚州持有人病理试验的困难重重感到高兴。

现有，现在成为人类共同面对的主要健康威胁，我们期待KN035能造就高性能免疫化疗，为了让病征活得更久较好，为全世界的病征及其家人带来基督教。” TRACON常务董事职顾问制订官Charles Theuer助手坚称：“在制订KN035整合授权的一年内就在ENVASARC持有人试验中都实现了元月初病征给小儿，达到了我们对2020年的预料，在这一年里我们的主要候选新产品在病理整合和监管机构持有人沟通中都获取了颇佳的全面性。

我们期待在2021年年中都报告试验中都期的月所数据。” 关于KN035KN035（DNP：恩沃利防肿刺毛有效成分）是尚德史蒂夫自力研制出、想法基尔医小儿全由其高血压病理整合的PD-L1单域防体Fc的融合蛋白质内，是当今世界第一个离开持有人病理试验的皮射PD-1/L1防体，基于其独有设计，在安全性、实用性、依从性方面不具优势，病征必需透过静脉滴注，同时不具低的医疗成本。2019年12月初20日，尚德史蒂夫、想法基尔医小儿、TRACON Pharmaceuticals三方达成战略性合作，尚德史蒂夫作为原研方全由生产线和精确度，TRACON全由在以宾夕法尼亚州兼有的北美地区针对KN035化疗软骨白血病的病理整合和商品化。

现有KN035（恩沃利防肿刺毛有效成分）已在中都国、宾夕法尼亚州和日本针对多个高血压实时积极开展病理试验，多个高血压已离开持有人/Ⅲ期病理。除TRACON即将宾夕法尼亚州透过的Ⅱ期持有人病理试验ENVASARC皆，KN035在中都国的Ⅱ期持有人病理试验，审核KN035单小儿用做MSI-H/dMMR后半期单独刺毛病征，以及KN035联合吉西他滨及奥沙利铂用做后半期胆管癌病征的Ⅲ期持有人病理试验都在实时积极开展中都。KN035获得了宾夕法尼亚州FDA的后半期胆道癌孤儿小儿资格认定，其海洋生物制品纳斯达克授权申请已于2020年11月初16日正式提交给国家小儿品监督管理局。 关于尚德史蒂夫尚德史蒂夫海洋生物科技是合伙个人兴趣于研制出、生产线和商品化技术创新防海洋生物氨基酸小儿物的海洋生物科技Corporation。2019年12月初12日，Corporation在香港特别行政区政府联合交易所DRAM纳斯达克。

尚德史蒂夫海洋生物科技在双选择性防体及蛋白质内质改建工程方面仅有全面性整合的断定、研制出和制做SDK。Corporation新产品泥浆最主要不具自力侵权行为的、高度差异化的八种以双防兼有的防候选小儿物，和一种Covid-19的多功能防体，其中都四个新产品在中都国、宾夕法尼亚州、日本、澳大利亚所处Ⅰ-Ⅲ期病理。 Corporation仅有异二聚体及混合防体等多个不具自力侵权行为的技术SDK，和符合中都国、宾夕法尼亚州和欧洲理事会cGMP标准的大规模生产线控制能力，并且通过最主要欧洲理事会QP在内多次审核的值得注意的精确度体系。Corporation不遗余力改建工程建设国际领先的，多维度的小儿物整合和产业化SDK，聚焦多功能海洋生物氨基酸新小儿，惠及中都国和当今世界的病征。

关于想法基尔医小儿想法基尔医小儿是合伙所处后半期病理整合及早期商品化结构设计期中都的海洋生物医小儿Corporation，自居“为了让病征活得更久较好”的理念，针对化疗慢病化的未来趋势，个人兴趣为当今世界病征整合差异化的高性能免疫化疗小儿物，延至病征的肉食动物时间，有所改善病征生活品质。Corporation新产品线最主要高性能海洋生物氨基酸小儿物和小分子矿物研习小儿物，并仅有一支不具国际化新小儿研制出、持有人和商品化运营控制能力的团队。 关于TRACONTRACON利用资本效不下高、独立于CRO的新产品整合SDK整合癌症靶向临床。Corporation病理期中都的新产品最主要：KN035（Envafolimab），用做化疗白血病的皮下PD-L1单域防体，即将宾夕法尼亚州透过持有人试验；TRC253，所处病理Ⅲ期化疗癌的候选小分子小儿物；TRC102，所处病理Ⅱ期的用做化疗前列腺癌和外膜母蛋白质刺毛的候选小分子小儿物；以及TJ004309，即将Ⅰ期整合的用做化疗后半期单独刺毛的CD73防体。TRACON鼓励寻求更多的合作者人关系，更进一步造就小儿物在宾夕法尼亚州的监管机构和病理整合，分担病理整合的成本和危险性，并造就在宾夕法尼亚州的商品化。TRACON相信，通过这些合作，TRACON可以为宾夕法尼亚州并未病理和商业控制能力的Corporation提供提供商。